Der geheime Reiz der Regulatorik

Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung - das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss.....

Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht indem sie u.a.

• Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren,
• das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern,
• die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittel-versorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,
• in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen.

Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln pharmazeutische Qualität und GMP wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen Qualifizierung und Validierung wurden völlig neu bearbeitet.

Prof. Dr. rer. nat. Niels Eckstein (geb. 1971) studierte als Stipendiat der Studienstiftung des Deutschen Volkes Pharmazie. Anschließend promovierte er in Bonn und San Francisco im Fach Pharmakologie. Bevor er 2011 klinischer Assessor am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in der Abteilung für Arzneimittelzulassung wurde, war er wissenschaftlicher Mitarbeiter an verschiedenen Universitäten und außeruniversitären Forschungsinstituten. 2014 wurde er auf den Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs an die Hochschule Kaiserslautern berufen. Prof. Eckstein ist Autor zahlreicher Publikationen, Mitglied in verschiedenen wissenschaftlichen Fachgesellschaften und Lehrbeauftragter für die Fächer GMP, klinische Prüfung und Drug Regulatory Affairs an diversen Universitäten und Hochschulen.